Προσοχή - Ανακαλούνται γνωστά φάρμακα

25/9/2019 17:09    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Στην ανάκληση ενός ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Ο ΕΟΦ, λοιπόν, ανακοίνωσε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, αλλά και ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.


Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ στην ανακοίνωση του για τις δύο ανακλήσεις αναφέρει ότι προχωράει:

«Στην ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Στην ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».



ΑΠΕ-ΜΠΕ
Επόμενο Προηγούμενο
 

Στα παλιά τα χρόνια

Στα παλιά τα χρόνια

19:00 11/7/2025

Πηγαίναμε

Τι είναι αυτό το νον μπάιναρι που λένε;

Τι είναι αυτό το νον μπάιναρι που λένε;

16:41 11/7/2025

Φύλο

Υλοποίηση προγράμματος καθαρισμού σε όλες τις περιοχές της Καλαμαριάς

Υλοποίηση προγράμματος καθαρισμού σε όλες τις περιοχές της Καλαμαριάς

11:32 11/7/2025

Ο Δήμος Καλαμαριάς συνεχίζει με αμείωτους ρυθμούς τον εντατικό καθαρισμό και ευπρεπισμό σε κάθε γειτονιά της πόλης

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Παρασκευή στην Καλαμαριά

Εφημερεύοντα Φαρμακεία την Παρασκευή στην Καλαμαριά

09:00 11/7/2025

Παρασκευή 11/7

Θερινός Δημοτικός κινηματογράφος “cine AYRA”

Θερινός Δημοτικός κινηματογράφος “cine AYRA”

20:38 10/7/2025

Από Πέμπτη 10 Ιουλίου έως και Τετάρτη 16 Ιουλίου

Σε πλήρη εξέλιξη το πλύσιμο και η απολύμανση των κάδων απορριμμάτων στην Καλαμαριά

Σε πλήρη εξέλιξη το πλύσιμο και η απολύμανση των κάδων απορριμμάτων στην Καλαμαριά

18:30 10/7/2025

Πρόγραμμα πλυσίματος και απολύμανσης των κάδων απορριμμάτων

Σας εύχομαι τη χαρά παιδιού

Σας εύχομαι τη χαρά παιδιού

18:00 10/7/2025

Παιδιού

Ανοιχτό για το κοινό το θρυλικό ρουμανικό ιστιοφόρο Mircea

Ανοιχτό για το κοινό το θρυλικό ρουμανικό ιστιοφόρο Mircea

16:25 10/7/2025

Γιατί να το επισκεφθείτε

Αντικατάσταση φθαρμένης ράμπας

Αντικατάσταση φθαρμένης ράμπας

14:16 10/7/2025

Για ανέλκυση/καθέλκυση μικρών σκαφών στη Νέα Κρήνη

Ο γάμος θέλει δουλειά

Ο γάμος θέλει δουλειά

12:32 10/7/2025

Δουλειά

Κλασικά Έπιπλα